Praha /Bordeaux (Francie) 3. října 2023 (PROTEXT) – Pacienti s těžkým srdečním selháním budou léčeni pomocí přístroje FLOWMAKER®, plně implantovatelné průlomové inovace společnosti FineHeart, jež obnovuje srdeční výdej.
Společnost FineHeart S.A., která vyvíjí inovativní zařízení pro kardiologii, dnes oznámila, že obdržela od SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) povolení k provedení „prospektivní First in Human studie s jedním ramenem a jedním centrem, která hodnotí bezpečnost a výkonnost přístroje FineHeart FLOWMAKER® po 30 dnech u osob s pokročilým srdečním selháním“.
Tato první studie bude provedena v pražském IKEM (Český institut klinické a experimentální medicíny). IKEM je jedním z předních evropských center pro kardiologický výzkum, transplantace srdce a implantace LVAD (Left Ventricular Assist Device).
„Jsme rádi, že můžeme zahájit náš klinický program s prestižním týmem profesora Ivana Netuky. Je hlavním řešitelem studie, kardiochirurgem a přednostou Kliniky kardiovaskulární chirurgie IKEM. Díky jedinečným zkušenostem jeho oddělení v oblasti mezinárodních klinických studií a konvenční implantace LVAD bude lékařský tým schopen demonstrovat snadnost a krátkost postupu, kterým se FLOWMAKER® implantuje na bijící srdce. Zařízení má za cíl drasticky snížit komplikace pozorované u konvenčních LVAD,“ řekl Dr. Stephane Garrigue, kardiolog, vynálezce zařízení FLOWMAKER® a CSO společnosti FineHeart.
„Toto povolení představuje významný milník ve vývoji společnosti FineHeart. Je výsledkem mnoha let tvrdé práce našich týmů a našich partnerů, stejně jako věrné a neutuchající podpory našich investorů. Dosažení tohoto bodu odráží naše odhodlání posunout hranice technologie zdravotnických přístrojů a přinést pacientům trpícím těžkým srdečním selháním naději, která dnes stále chybí. Nová léčba má pacientům pomoci získat zpět nezávislost a zlepšit kvalitu života,“ prohlásil Arnaud Mascarell, generální ředitel a spoluzakladatel společnosti FineHeart.
O zařízení FLOWMAKER®
FLOWMAKER® je první plně intraventrikulární bezdrátový urychlovač průtoku, který poskytuje fyziologickou podporu synchronizovanou s přirozenými stahy srdce. Respektuje přirozený průtok krve a nevyžaduje operaci aortálního bypassu. Jedná se o první miniaturizované zařízení – o velikosti sotva 10 cm -, které je nastavitelné podle potřeb pacientů, podobně jako kardiostimulátor, pro léčbu pacientů s různým stupněm závažnosti. Nemá žádný externí pohon, protože se dobíjí prostřednictvím bezdrátového systému transkutánního přenosu energie (TET). Přístroj se implantuje pomocí minimálně invazivního zákroku tlukotu srdce, který běžně provádějí kardiochirurgové a který v průměru trvá 90 minut.
Těžké srdeční selhání, které je po rakovině druhou příčinou úmrtí na světě, je degenerativní onemocnění, které přechází do těžké formy a vede k neschopnosti srdce účinně se stahovat. Každoročně není 200 000 pacientů účinně léčeno z důvodu nedostatečné léčby.
O společnosti FineHeart
FineHeart je společnost zabývající se vývojem inovativního průlomového produktu FLOWMAKER®, který má potenciál léčit 200.000 pacientů s těžkým srdečním selháním ročně. První zkoušky na lidech se očekávají v roce 2023. Společnost FineHeart se zpočátku zaměří na 50.000 nejtěžších pacientů, kteří mají nárok na srdeční asistenci. Podle prvních odhadů by hodnota tohoto segmentu trhu měla přesáhnout 5 miliard USD.
Společnost FineHeart byla založena v roce 2010 a sídlí v Bordeaux, kde zaměstnává téměř 50 zaměstnanců. Vede ji tým mezinárodně uznávaných kardiochirurgů a elektrofyziologů: Dr. Stéphane Garrigue, CSO, spoluvynálezce přístroje FLOWMAKER®, Dr. Philippe Ritter, MS, spoluvynálezce srdeční resynchronizace (CRT), a Arnaud Mascarell, generální ředitel společnosti FineHeart. Společnost vlastní portfolio 78 patentů ve 20 rodinách.
Společnost FineHeart je podporována širokou skupinou veřejných, institucionálních, průmyslových a nezávislých investorů: Společnost FineHeart Founders‘ Holding zastupuje domácí a mezinárodní soukromé investory především z kardiologického sektoru, dále Evropský investiční fond, Verve Ventures a historické akcionáře Irdi, Aquiti, Galia, Broadview Ventures a M Capital. FineHeart rovněž využívá finanční podpory Evropské unie, Bpifrance, regionu Nová Akvitánie a regionu Centre.
